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预防脑卒中发生 深圳药企开“处方”

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15日,美国心脏病学会2015年度科学会议公布了一项由中外知名医学专家共同参与的“中国脑卒中一级预防研究(“CSPPT”)最新的研究结果:在中国成人高血压患者中,服用依那普利叶酸片(“依叶”)比单独服用依那普利降低脑卒中发生率要高21%。据悉,此项研究是经过对我国2万多高血压患者长达4年半的临床治疗和观察后发现的。而“依叶”正是由深圳奥萨医药有限公司自主创新研发的国家I类新药,这也意味着“依叶”转化医学的研究结果为我国脑卒中预防提供了重要循证医学依据,深圳药企给全世界脑卒中预防开出了大处方。

科研团队揭秘我国心脑血管病高发原因

脑卒中,俗称“脑中风”,具有极高的发病率、致残率和死亡率。我国居民第三次死因抽样调查结果显示,脑血管病已成为我国国民第一位死亡原因,每年经济损失400亿元。据世界卫生组织统计,全世界每6人中就有1人可能罹患脑卒中,每6秒钟就有1人死于脑卒中,每6秒钟就有1人因脑卒中而永久致残。

值得关注的是,过去几十年来,中美两国在心脑血管病的流行特征上却存在着巨大的差异:美国心脑血管病死亡率在过去55年逐年下降,而中国在过去20年则迅速上升;美国心脏病的死亡率是脑卒中的4—5倍, 中国相反,以脑卒中为主,死亡率是心脏病的2—3倍。

霍勇教授团队对中国六大城市高血压人群的调查显示,中国高血压人群基线Hcy均值约为15μmol/L,如以血浆Hcy>10mmol/L为标准,总体高Hcy发生率为75%,其中男性为91%,女性为63%。我国学者将这种“伴有同型半胱氨酸水平升高/低叶酸水平的高血压”称为H型高血压,是我国脑卒中发生的最重要危险因素。中国人群MTHFR基因677TT基因型发生率高,是美国白人两倍, 而叶酸缺乏在中国也非常严重。

这一调查研究也揭秘了中美两国近几十年来心脑血管病的流行趋势存在巨大差异的真正原因。我国3亿高血压患者预计有近2亿为H型,因此,控制H型高血压对于降低我国脑卒中发生和死亡具有重大意义。

研究团队历时4年半治疗观察2万例患者

“中国脑卒中一级预防研究”是一项针对我国人群H型高血压高发特点设计的随机双盲临床研究。该研究团队由国内外著名专家组成。

研究团队从2008年5月19日至2013年8月24日,从江苏省、安徽省的32个社区入组了20702例成年患者进入临床试验,所有患者入组时均罹患高血压,但无卒中或心肌梗死病史。

受试者根据亚甲基四氢叶酸还原酶C677T基因型(影响叶酸和同型半胱氨酸代谢的主要基因)分层后随机分为两组,分别每日服用固定复方制剂“依叶”(10毫克依那普利和0.8毫克叶酸组成)或者服用依那普利(10毫克),主要疗效指标是首发脑卒中。

经过平均4年半的治疗观察,结果显示,我国高血压患者使用“依叶”治疗比依那普利降低脑卒中发生风险的效果要高出21%,MTHFR677TT基因型以及基线低叶酸水平组人群具有更好疗效。这意味着“依叶”转化医学的研究结果为我国脑卒中预防提供了重要循证医学依据。高血压人群使用“依叶”降压预防脑卒中的NNT=141,即如果用“依叶”治疗141万高血压患者,可以比单纯使用依那普利降压治疗额外减少1万脑卒中新发患者;而H型高血压人群使用“依叶”治疗的获益会更大。

“这是我国多学科领域专家合作在转化医学研究上取得的一项重要成果,我们给全世界脑卒中预防开出了大处方。”霍勇说。

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